gmp將潔凈廠房分為幾個(gè)潔凈等級(jí)？

gmp既是一種標(biāo)準(zhǔn)，也是一種要求規(guī)范。它不僅規(guī)范著生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還對(duì)它們進(jìn)行了詳細(xì)劃分，gmp將潔凈廠房分為幾個(gè)潔凈等級(jí)？下面中凈來(lái)為大家詳細(xì)分享。

gmp將潔凈廠房分為幾個(gè)潔凈等級(jí)？

1、新版本GMP選用了歐洲共同體和全新WHO的A、B、C、D等級(jí)分類規(guī)范，并對(duì)無(wú)菌檢測(cè)藥物生產(chǎn)制造的潔凈度等級(jí)級(jí)別明確提出了十分實(shí)際的規(guī)定。

2、A級(jí)潔凈廠房

高危實(shí)際操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無(wú)菌檢測(cè)中藥制劑直接接觸的開(kāi)放式包裝材料的地區(qū)及無(wú)菌檢測(cè)裝配線或聯(lián)接實(shí)際操作的地區(qū)，理應(yīng)用單邊流工作臺(tái)保持潔凈廠房區(qū)的自然環(huán)境情況。單邊流系統(tǒng)軟件在其工作中地區(qū)務(wù)必勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36-0.54m/s，理應(yīng)有數(shù)據(jù)信息證實(shí)單邊流的情況并歷經(jīng)認(rèn)證，在密閉式的防護(hù)操作器或手套箱內(nèi)，可應(yīng)用較低的風(fēng)力。

3、B級(jí)潔凈廠房

指無(wú)菌檢測(cè)配置和罐裝等高危實(shí)際操作A級(jí)潔凈區(qū)所在的背景圖地區(qū)。

4、C級(jí)和D級(jí)潔凈廠房

指無(wú)菌檢測(cè)藥物加工過(guò)程中關(guān)鍵程度低操作流程的潔凈區(qū)。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“gmp潔凈廠房等級(jí)”，希望能對(duì)您有所幫助。這是對(duì)潔凈級(jí)別作出的劃分，當(dāng)然還有車(chē)間另外的分類，也就是塵埃粒子的存在量決定等級(jí)大小。

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