廠房如何過gmp？這些要求要了解！

我們有些廠房可能是很多年前做的，達不到現(xiàn)在GMP廠房的標(biāo)準(zhǔn)，但是現(xiàn)在又要求必須這種標(biāo)準(zhǔn)才能使用，這時候怎么辦呢？如何過GMP？下面中凈為大家分享一些具體要求。

1、GMP廠房的基本建設(shè)規(guī)定包括的內(nèi)容許多 ，舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數(shù)的，基礎(chǔ)全部的清潔設(shè)備必須復(fù)建，并且不清楚你常說的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥物或別的，規(guī)定全是不一樣的，實際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊2011版這些。

2、清潔廠房主體工程的使用性能應(yīng)與房間內(nèi)武器裝備、室內(nèi)裝修水準(zhǔn)相融洽，并應(yīng)具備防火安全、操縱溫度形變和不勻稱地面沉降特性。建筑伸縮縫應(yīng)防止越過潔凈區(qū)。清潔區(qū)域內(nèi)有防爆型規(guī)定的地區(qū)宜靠墻體布局，并符合我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》。

3、工業(yè)區(qū)周邊無顯著環(huán)境污染。工業(yè)區(qū)內(nèi)要環(huán)境衛(wèi)生干凈整潔，園林綠化優(yōu)良，盡可能保證無曝露路面，廠房建筑裝飾材料規(guī)定便于保持干凈。

4、依照加工工藝和品質(zhì)的規(guī)定對廠區(qū)區(qū)劃清潔級別，一般分成100級、1000級、10000級和100000級，潔凈區(qū)應(yīng)維持正壓力。潔凈度等級不一樣的區(qū)段應(yīng)維持大于4.9Pa的壓力差。

5、要有可用的充足總面積的GMP廠房開展生產(chǎn)制造和品質(zhì)計量檢定工作中，維持水、電、氣供貨優(yōu)良。保證：同一廠區(qū)和鄰近廠區(qū)開展不一樣產(chǎn)品的生產(chǎn)制造工作中，應(yīng)互無防礙和環(huán)境污染；可以齊整有效地按置各種各樣機器設(shè)備和原材料；工藝流程對接要有效，人工流產(chǎn)、貨運物流分離，維持單邊流動性。

6、廠房內(nèi)的水、電、氣運輸管道均應(yīng)建在技術(shù)性隔層內(nèi)，工程建筑表層應(yīng)務(wù)求光潔、無間隙、無掉下來或吸咐煙塵，并有可用的照明燈具、供暖、自然通風(fēng)和必需的中央空調(diào)設(shè)備。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“廠房過gmp的方法”，希望能對您有所幫助。如果是特別老舊的廠房可以考慮重新做了，因為各項標(biāo)準(zhǔn)都符合不了條件，所以必須達到這些要求才能過。

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