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      廠房變更是否要通過GMP驗(yàn)證?

      • 作者名揚(yáng)凈化
      • 時(shí)間
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      很多人會(huì)遇到一種問題:之前已經(jīng)做了GMP廠房認(rèn)證,但是廠房變更后是否還要通過驗(yàn)證呢?這個(gè)很多人都沒有明確答案,心里都沒數(shù)。下面中凈來為大家解析。

      化學(xué)原料藥清潔廠房升級(jí)更新改造,關(guān)鍵生產(chǎn)制造屋子和機(jī)器設(shè)備未變更,提升了清潔過道和三個(gè)洗衣服、衛(wèi)浴潔具間及一更二更的屋子,之前是和另一個(gè)種類同用了過道和作用間,以便防止交叉式環(huán)境污染,方案更新改造后完全分離(之前也是2個(gè)單獨(dú)的中央空調(diào))。更新改造后過新版本GMP認(rèn)證,自然更新改造后的清潔廠房驗(yàn)證工作中是要進(jìn)行的,是先變更申請(qǐng)到省局待準(zhǔn)許后再新版本GMP認(rèn)證申請(qǐng)辦理,還是依照更新改造生產(chǎn)車間一起新版本GMP認(rèn)證申請(qǐng)辦理。

      儲(chǔ)放這種,假如能證明器皿,標(biāo)準(zhǔn)也沒有產(chǎn)生變化,而且能出示出相對(duì)材料和之前的GMP驗(yàn)證材料得話,驗(yàn)證也可以不做,可是確定一下應(yīng)該是必須的。消毒液的消毒殺菌法律效力得話,在保證全部物品都不會(huì)改變的狀況下,估算還要做下確定才行,但是不做驗(yàn)證得話,有些人惹麻煩也或許。

      全國(guó)各地藥品監(jiān)督管理局不完全一致,先資詢本地藥品監(jiān)督管理局,明確該變更是不是必須辦理備案;假如必須辦理備案,依據(jù)公司狀況,如不開展生產(chǎn)制造,或生產(chǎn)制造驗(yàn)證批號(hào)后不海關(guān)放行,可無須獨(dú)立變更辦理備案,一同開展GMP認(rèn)證就可以。如變更進(jìn)行后,公司必須生產(chǎn)制造、市場(chǎng)銷售,則依據(jù)藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,如需辦理備案應(yīng)立即辦理備案。一句話,本地藥品監(jiān)督管理建議,企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀況是不是心急。

      時(shí)間較充裕,檢測(cè)工作壓力并不大,做個(gè)吧,假如時(shí)間十分焦慮不安,廠房檢測(cè)工作壓力極大,那么就做下評(píng)定遷移,或是以便堵嘴就在評(píng)定以后做一次實(shí)際效果確定。

      已獲得《藥品GMP證書》的藥物制造業(yè)企業(yè)應(yīng)在證書有效期限期滿前6個(gè)月,再次申請(qǐng)辦理藥物GMP認(rèn)證。藥物制造業(yè)企業(yè)改造、改建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)流水線的,應(yīng)按本方法再次申請(qǐng)辦理藥物GMP認(rèn)證。


      以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家分享的“廠房變更重做GMP驗(yàn)證問題”,希望能對(duì)您有所幫助。首先還是建議通過一下的,就算現(xiàn)在沒有查問,以后也說不定會(huì)要,所以現(xiàn)在麻煩一點(diǎn)比將來麻煩要好得多。

      本文由名揚(yáng)凈化整理發(fā)布,如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來源及出處,原文地址:http://m.w0868.com/cfzx/244.html

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