廠房變更是否要通過GMP驗(yàn)證？

很多人會(huì)遇到一種問題：之前已經(jīng)做了GMP廠房認(rèn)證，但是廠房變更后是否還要通過驗(yàn)證呢？這個(gè)很多人都沒有明確答案，心里都沒數(shù)。下面中凈來為大家解析。

化學(xué)原料藥清潔廠房升級(jí)更新改造，關(guān)鍵生產(chǎn)制造屋子和機(jī)器設(shè)備未變更，提升了清潔過道和三個(gè)洗衣服、衛(wèi)浴潔具間及一更二更的屋子，之前是和另一個(gè)種類同用了過道和作用間，以便防止交叉式環(huán)境污染，方案更新改造后完全分離（之前也是2個(gè)單獨(dú)的中央空調(diào)）。更新改造后過新版本GMP認(rèn)證，自然更新改造后的清潔廠房驗(yàn)證工作中是要進(jìn)行的，是先變更申請(qǐng)到省局待準(zhǔn)許后再新版本GMP認(rèn)證申請(qǐng)辦理，還是依照更新改造生產(chǎn)車間一起新版本GMP認(rèn)證申請(qǐng)辦理。

儲(chǔ)放這種，假如能證明器皿，標(biāo)準(zhǔn)也沒有產(chǎn)生變化，而且能出示出相對(duì)材料和之前的GMP驗(yàn)證材料得話，驗(yàn)證也可以不做，可是確定一下應(yīng)該是必須的。消毒液的消毒殺菌法律效力得話，在保證全部物品都不會(huì)改變的狀況下，估算還要做下確定才行，但是不做驗(yàn)證得話，有些人惹麻煩也或許。

全國(guó)各地藥品監(jiān)督管理局不完全一致，先資詢本地藥品監(jiān)督管理局，明確該變更是不是必須辦理備案；假如必須辦理備案，依據(jù)公司狀況，如不開展生產(chǎn)制造，或生產(chǎn)制造驗(yàn)證批號(hào)后不海關(guān)放行，可無須獨(dú)立變更辦理備案，一同開展GMP認(rèn)證就可以。如變更進(jìn)行后，公司必須生產(chǎn)制造、市場(chǎng)銷售，則依據(jù)藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，如需辦理備案應(yīng)立即辦理備案。一句話，本地藥品監(jiān)督管理建議，企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀況是不是心急。

時(shí)間較充裕，檢測(cè)工作壓力并不大，做個(gè)吧，假如時(shí)間十分焦慮不安，廠房檢測(cè)工作壓力極大，那么就做下評(píng)定遷移，或是以便堵嘴就在評(píng)定以后做一次實(shí)際效果確定。

已獲得《藥品GMP證書》的藥物制造業(yè)企業(yè)應(yīng)在證書有效期限期滿前6個(gè)月，再次申請(qǐng)辦理藥物GMP認(rèn)證。藥物制造業(yè)企業(yè)改造、改建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)流水線的，應(yīng)按本方法再次申請(qǐng)辦理藥物GMP認(rèn)證。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家分享的“廠房變更重做GMP驗(yàn)證問題”，希望能對(duì)您有所幫助。首先還是建議通過一下的，就算現(xiàn)在沒有查問，以后也說不定會(huì)要，所以現(xiàn)在麻煩一點(diǎn)比將來麻煩要好得多。

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