GMP如何規(guī)定廠房周邊施工？

想要建一棟GMP廠房不光從前期的準備階段開始就要遵守很多的標準，在設計過程中更是難上加難，如果要在這樣的廠房周邊施工應該如何規(guī)定呢？下面中凈為大家詳細介紹。

藥物生產(chǎn)制造的廠房與設備是執(zhí)行藥物GMP的前提條件，其合理布局、設計方案和修建應有益于防止交叉式環(huán)境污染、防止錯漏，并有利于清理及平時維護保養(yǎng)。公司的工作環(huán)境應干凈整潔；工業(yè)區(qū)路面、地面及運送等不解決藥物生產(chǎn)制造導致環(huán)境污染；生產(chǎn)制造、行政部門、日常生活和輔助區(qū)空間布局應有效，不可相互之間防礙。查驗公司建筑平面圖，是不是標出周邊狀況，周邊是不是有污染物。查驗公司工作環(huán)境，工業(yè)區(qū)總布局。

查驗工業(yè)區(qū)是不是有廢棄物、野草、痰跡；廢棄物是不是集中化儲放，日常生活、生產(chǎn)制造廢棄物是不是分離儲放。是不是有生活垃圾處理設備，部位是不是適度。GMP并不包括生產(chǎn)制造工作人員安全性、生態(tài)環(huán)境保護等我國別的政策法規(guī)規(guī)定的內容，GMP認證查驗要突顯GMP查驗的關鍵，一般工作人員安全性、生態(tài)環(huán)境保護難題可由政府部門別的單位去查驗。廠房應按生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程及所規(guī)定的氣體潔凈度等級等級開展布局合理。

查驗GMP廠房采用避免錯漏和環(huán)境污染的對策，如：庫房設儲位標志；應用倉儲貨架/墊；同一倉儲貨架只儲放同一種類同一批號或序號的原材料；開包抽樣后貼已抽樣標識、包裝再密封性的對策；領發(fā)紀錄和建帳；正中間商品按種類、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、存儲標準儲放等。這種對策均應在原材料及生產(chǎn)制造管理資料中確立規(guī)定。

凈化室氣體的微生物菌種數(shù)和細顆粒物數(shù)應按時檢測，檢測結果應紀錄歸檔。凈化室在靜態(tài)數(shù)據(jù)標準下檢驗的浮塵顆粒數(shù)、落菌數(shù)或沉降菌數(shù)應合乎規(guī)定。靜態(tài)數(shù)據(jù)標準就是指未開展生產(chǎn)制造狀況下檢測的浮塵顆粒數(shù)、落菌或沉降菌，這時檢測的數(shù)據(jù)信息應合乎98版GMP標準配件中“凈化室氣體潔凈度等級等級表”的規(guī)定。依照標準規(guī)定還應按時檢測動態(tài)性標準下的清潔情況，動態(tài)性規(guī)范可參照WHOGMP2002規(guī)范。

GMP廠房應在空氣煙塵、含菌濃度值低，無有害物質，地理環(huán)境好，對藥品安全無危害要素，衛(wèi)生狀況不錯的地區(qū)。應杜絕鐵路線、港口、飛機場、交通干道及其釋放很多煙塵和有害物質的加工廠（如化工企業(yè)、染料廠及屠宰場等）、貯倉、堆放場等有比較嚴重環(huán)境污染、水體環(huán)境污染、震動和噪聲影響的地區(qū)。如不可以杜絕比較嚴重環(huán)境污染區(qū)，則應坐落于其較大 頻率風頻上風側，或全年度最少頻率風頻低處側。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“GMP廠房周邊施工相關規(guī)定”，希望能對您有所幫助。這個在前期的選址工作中一定要做好，否則肯定是達不到檢驗的標準的。

本文由名揚凈化整理發(fā)布，如需轉載請注明來源及出處，原文地址：http://m.w0868.com/cfzx/485.html

上一篇：gmp廠房驗證用什么儀器？這些設備必不可少！

下一篇：GMP中廠房的主要內容有哪些？