潔凈廠房gmp報(bào)告包括哪些？

潔凈廠房中要做GMP的話，定期的報(bào)告肯定是少不了的，因?yàn)樗梢詸z查出我們的工作問題并及時(shí)解決，可以減少一定損失，具體的報(bào)告包括哪些？下面中凈為大家介紹。

潔凈廠房gmp《消毒管理辦法》(2002年修定國(guó)家衛(wèi)生部令第27號(hào))第二十條：消毒液、消毒器械、日用品和一次性使用醫(yī)用品的制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)獲得所在城市省部級(jí)環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)派發(fā)的衛(wèi)生許可后，即可從業(yè)二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造。申請(qǐng)日用品的需出示生產(chǎn)線環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、紫外線滅菌燈輻照度報(bào)告、消毒滅菌實(shí)際效果認(rèn)證報(bào)告、生產(chǎn)制造自來(lái)水報(bào)告;生產(chǎn)制造皮膚粘膜消毒液、抗抗菌中藥制劑(用以洗手消毒的以外)需出示凈化車間潔凈度等級(jí)的檢驗(yàn)報(bào)告;生產(chǎn)制造自來(lái)水檢驗(yàn)報(bào)告(抗抗菌中藥制劑、隱形眼睛護(hù)理品、滅菌劑和皮膚粘膜消毒液按純水系統(tǒng)規(guī)定做全新項(xiàng)目檢測(cè)，隱形眼睛護(hù)理液還需做無(wú)菌檢測(cè)檢測(cè))。

GMP是一套適用制藥業(yè)、食品類等領(lǐng)域的強(qiáng)制規(guī)范，規(guī)定公司從原材料、工作人員、設(shè)施、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)送、質(zhì)量管理等層面按相關(guān)法律法規(guī)政策法規(guī)做到環(huán)境衛(wèi)生品質(zhì)規(guī)定，產(chǎn)生一套可實(shí)際操作的工作標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助公司改進(jìn)公司環(huán)境衛(wèi)生自然環(huán)境，及時(shí)處理生產(chǎn)過程中存在的不足，多方面改進(jìn)。

確定GMP凈化車間空調(diào)機(jī)組的各類性能參數(shù)是不是做到設(shè)計(jì)方案規(guī)定，達(dá)到生產(chǎn)工藝流程必須，合乎GMP規(guī)定。查驗(yàn)并確定系統(tǒng)軟件的機(jī)器設(shè)備、設(shè)備常用材料設(shè)計(jì)方案、生產(chǎn)制造是不是合乎GMP規(guī)定；系統(tǒng)軟件的安裝是不是合乎加工工藝及GMP標(biāo)準(zhǔn)；儀器設(shè)備、儀表盤、自動(dòng)控制系統(tǒng)是不是合乎設(shè)計(jì)方案規(guī)定并校檢；系統(tǒng)軟件的文檔材料是不是齊備，是不是存檔；公共系統(tǒng)軟件服務(wù)設(shè)施是不是合乎設(shè)計(jì)方案及GMP規(guī)定；系統(tǒng)軟件可否平穩(wěn)的運(yùn)作，確保潔凈區(qū)的溫度、環(huán)境濕度、壓力差、風(fēng)力、飄浮顆粒等指標(biāo)值做到設(shè)計(jì)規(guī)范。

技術(shù)專業(yè)環(huán)境監(jiān)測(cè)出示二類醫(yī)療器械凈化車間檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)制造環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)制造自來(lái)水檢驗(yàn)報(bào)告，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)制造環(huán)境監(jiān)測(cè)、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)制造自來(lái)水檢驗(yàn)和潔凈廠房潔凈度等級(jí)的檢驗(yàn)新項(xiàng)目已根據(jù)cnas認(rèn)證(CMA)，檢驗(yàn)報(bào)告真正體現(xiàn)具體情況，可做為第三方公平點(diǎn)評(píng)的根據(jù)，另外可用以QS驗(yàn)證的清潔環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告和GMP認(rèn)證的工作環(huán)境清潔檢驗(yàn)報(bào)告及其申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可的檢驗(yàn)報(bào)告。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“潔凈廠房GMP報(bào)告”，希望能對(duì)您有所幫助。其實(shí)主要就是為一些日常的檢測(cè)和清潔作一個(gè)簡(jiǎn)單的報(bào)告，另外也會(huì)有一些主管部門的檢驗(yàn)等。

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