建設(shè)GMP醫(yī)藥廠房需要什么資質(zhì)？

現(xiàn)在GMP廠房主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)，因?yàn)樾枰龅浇^對(duì)的無塵，所以這類廠房剛好可以滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，那么我們建設(shè)這樣一棟廠房需要什么資質(zhì)？下面中凈為大家?guī)碓敿?xì)介紹。

GMP廠房的基本建設(shè)規(guī)定包括的內(nèi)容許多，舊廠房更新改造得話或是有非常大難度系數(shù)的，基本上全部的凈化處理設(shè)備都需要復(fù)建，并且不清楚你常說的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥品或別的，規(guī)定全是不一樣的，實(shí)際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊(cè)2011版這些，坦白說，這一水過深，自身能夠研究，但或是要專業(yè)人員設(shè)計(jì)制作更新改造。

基本建設(shè)GMP醫(yī)藥廠房沒有要求工程圖紙要驗(yàn)證，但工程圖紙是原材料里邊的一部分，也是最壓根的，一般請(qǐng)醫(yī)藥規(guī)劃院設(shè)計(jì)方案較為商業(yè)保險(xiǎn)。但她們一般設(shè)計(jì)方案應(yīng)用應(yīng)用性并不大，終究并不是一線。唯一一點(diǎn)食藥監(jiān)認(rèn)同?？傊幸患抑兴幑揪褪俏以O(shè)計(jì)方案的工程圖紙，沒有說些什么。規(guī)定得話你最好資詢本地安全監(jiān)管處，每個(gè)地區(qū)不一樣，看一下是否有涉及到本地國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，例如大家這里中藥中藥飲片管理規(guī)定，一年要3000噸新項(xiàng)目，大家那邊也不知道?；窘ㄔO(shè)得話:你如果有立即內(nèi)服的按三十萬級(jí)設(shè)計(jì)方案。毒副作用的獨(dú)立設(shè)計(jì)方案。別的按一般中藥中藥炮制細(xì)則設(shè)計(jì)方案就OK了。

基本建設(shè)GMP醫(yī)藥廠房資質(zhì)關(guān)鍵從以下兩層面確保醫(yī)藥清潔廠房超細(xì)粉碎工程項(xiàng)目的品質(zhì)：一是加工工藝、武器裝備要合乎GMP的規(guī)定；工業(yè)區(qū)周邊無顯著環(huán)境污染。工業(yè)區(qū)內(nèi)要環(huán)境衛(wèi)生干凈整潔，園林綠化優(yōu)良，盡可能保證無曝露路面，廠房建筑裝飾材料規(guī)定便于保持干凈。二是工作環(huán)境要合乎GMP的規(guī)定。1工程建筑平面圖和總體布局應(yīng)具備適度的協(xié)調(diào)能力。潔凈區(qū)的主體工程不適合選用內(nèi)外墻載重。清潔廠房主體工程的使用性能應(yīng)與房間內(nèi)武器裝備、室內(nèi)裝修水準(zhǔn)相融洽，并應(yīng)具備防火安全、操縱溫度形變和不勻稱地面沉降特性。建筑伸縮縫應(yīng)防止越過潔凈區(qū)。

清潔區(qū)域內(nèi)有防爆型規(guī)定的地區(qū)宜靠墻體布局，并符合我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的規(guī)定設(shè)定安全通道，達(dá)到工作人員疏散距離規(guī)定。放射性物質(zhì)藥品生產(chǎn)制造廠房應(yīng)符合我國(guó)有關(guān)射線防護(hù)的相關(guān)要求。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“建設(shè)GMP醫(yī)藥廠房資質(zhì)要求”，希望能對(duì)您有所幫助。不同地方可能要求都不一樣，所以我們需要咨詢一下當(dāng)?shù)氐膶I(yè)機(jī)構(gòu)。

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