gmp廠房3q認(rèn)證是什么意思？

想做一個(gè)gmp廠房不僅在施工上比較麻煩，后面的驗(yàn)收和認(rèn)證工作上也不簡單，因?yàn)檫@些都是很多行業(yè)必備的標(biāo)準(zhǔn)，又必須要有它們，3q認(rèn)證是什么意思？下面中凈為大家?guī)泶鸢浮?/p>

3Q認(rèn)證就是指：IQ，安裝確定（Installation Qualification），確定儀器設(shè)備文檔、構(gòu)件及安裝全過程。OQ，運(yùn)作確定（Operational Qualification），確定儀器設(shè)備在高轉(zhuǎn)速情況下，在實(shí)際操作的極限范疇可以作一切正常的運(yùn)行。PQ，特性確定（Performance Qualification），確定儀器設(shè)備載樣運(yùn)作下是不是符合規(guī)定要求。

GMP中確實(shí)人與認(rèn)證（第七章），本人了解確定是重視結(jié)果，認(rèn)證是重視方式 和全過程，打個(gè)比方，一臺(tái)生產(chǎn)線設(shè)備的確定與認(rèn)證，看起來是二項(xiàng)內(nèi)容，但事實(shí)上確定就又分成了4Q的確定，驗(yàn)正，也就是4Q的認(rèn)證。這一確定是獲得的結(jié)果，是合乎還是不符，而判斷跟據(jù)，便是認(rèn)證計(jì)劃方案所適用的數(shù)據(jù)信息，如同在做證明題。

gmp廠房最先認(rèn)證一切新機(jī)器設(shè)備是不是可以根據(jù)設(shè)計(jì)方案認(rèn)證（DQ）查驗(yàn)是不是可以造成預(yù)期成果，但其在具體情景中的特性在于所遵照的安裝全過程。安裝認(rèn)證（IQ）認(rèn)證是不是已依照生產(chǎn)商的規(guī)格型號或安裝檢查報(bào)告交貨，安裝和配備達(dá)標(biāo)的儀器設(shè)備或機(jī)器設(shè)備以及分系統(tǒng)和一切輔助系統(tǒng)軟件。此外，認(rèn)證整體規(guī)劃（VMP）中詳盡紀(jì)錄了與IQ和用以IQ的方式 有關(guān)的一切cGMP規(guī)定。

一旦考慮IQ環(huán)節(jié)的每一個(gè)協(xié)議書，就實(shí)行實(shí)際操作資質(zhì)（OQ）以在生產(chǎn)商特定的實(shí)際操作范疇內(nèi)檢查設(shè)備的特性是不是與客戶規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)一致。在OQ環(huán)節(jié)，測試報(bào)告模板中的全部新項(xiàng)目都將獨(dú)立檢測并紀(jì)錄其特性。它是技術(shù)性工程驗(yàn)收機(jī)器設(shè)備和設(shè)備的前提條件，因而僅有在IQ取得成功后才可以實(shí)行。除原始安裝后的資質(zhì)認(rèn)證外，還必須在對機(jī)器設(shè)備開展一切重特大維護(hù)保養(yǎng)工作中或改動(dòng)后，或做為基本品質(zhì)保證方案的一部分開展再次認(rèn)證。

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