GMP廠房建設(shè)是否需要資質(zhì)嗎？當(dāng)然要啦！

建設(shè)GMP廠房可不是簡簡單單的一句話，而是需要經(jīng)過一系列的選址、設(shè)計、施工才能做好，其中的困難又有很多不確定性，建設(shè)時是否需要資質(zhì)嗎？下面中凈為大家?guī)泶鸢浮?/p>

GMP廠房建設(shè)必須有資質(zhì)才能夠承攬工程施工，GMP廠房的建設(shè)規(guī)定包括的內(nèi)容許多 ，舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數(shù)的，基礎(chǔ)全部的清潔設(shè)備必須復(fù)建，并且不清楚你常說的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥物或別的，規(guī)定全是不一樣的，實際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊2011版這些。

公司理應(yīng)有干凈整潔的工作環(huán)境；工業(yè)區(qū)的路面、地面及運送等不理應(yīng)對藥物的生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染；生產(chǎn)制造、行政部門、日常生活和輔助區(qū)的空間布局理應(yīng)有效，不可相互之間防礙；工業(yè)區(qū)和廠房內(nèi)的人、貨運物流邁向理應(yīng)有效。

工業(yè)區(qū)內(nèi)要環(huán)境衛(wèi)生干凈整潔，園林綠化優(yōu)良，盡可能保證無曝露路面，廠房建筑裝飾材料規(guī)定便于保持干凈。要有可用的充足總面積的廠房開展生產(chǎn)制造和品質(zhì)計量檢定工作中，維持水、電、氣供貨優(yōu)良。保證：同一廠區(qū)和鄰近廠區(qū)開展不一樣產(chǎn)品的生產(chǎn)制造工作中，應(yīng)互無防礙和環(huán)境污染；可以齊整有效地安裝 各種各樣機(jī)器設(shè)備和原材料。

為減少環(huán)境污染和交叉式環(huán)境污染的風(fēng)險性，廠房、生產(chǎn)制造設(shè)備和機(jī)器設(shè)備理應(yīng)依據(jù)所生產(chǎn)制造藥物的特點、生產(chǎn)流程及相對潔凈度等級等級規(guī)定有效設(shè)計方案、合理布局和應(yīng)用，并合乎下述規(guī)定：理應(yīng)綜合性考慮到藥物的特點、加工工藝和預(yù)訂主要用途等要素，明確廠房、生產(chǎn)制造設(shè)備和機(jī)器設(shè)備多商品同用的可行性分析，并有相對分析報告。

清潔廠房各層高寬比應(yīng)考慮凈化室實際操作面層高的技術(shù)性隔層布局管道規(guī)定的靜空高寬比。需要在技術(shù)性隔層內(nèi)拆換高效送風(fēng)口的技術(shù)性夾層墻面、頂篷宜刷乳膠漆飾面板。廠房需有避免 蟲類和別的小動物進(jìn)到的對策。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“GMP廠房建設(shè)資質(zhì)問題”，希望能對您有所幫助。不管是什么廠房都需要有相應(yīng)的認(rèn)證資格，一個是對于工程質(zhì)量的保障，另外對于客戶也有一定的信賴。

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