由建廠房到gmp認(rèn)證需要做哪些工作？

如果我們要建一棟凈化廠房的話，必不可少的一步就是做GMP認(rèn)證了，有些人可能想了解在這其中我們需要做哪些準(zhǔn)備工作，以及需要提交哪些資料？下面中凈為大家詳細(xì)分享。

建廠房到gmp認(rèn)證必須做廠房設(shè)備的確定、機(jī)器設(shè)備的認(rèn)證（從URS到特性確定），如果是老加工工藝新場所和新機(jī)器設(shè)備得話內(nèi)，能夠?qū)C(jī)器設(shè)備層面容的確定和工藝驗證一起做；中央空調(diào)層面的確定和認(rèn)證；新的實際操作SOP；有關(guān)的變動，假如生產(chǎn)制造詳細(xì)地址產(chǎn)生變動是不是有申請等工作。

GMP認(rèn)證的步驟及時間預(yù)計：申請公司遞交申請材料；省藥品監(jiān)督管理局對申請材料開展形式審查；省藥品監(jiān)督管理局對臨床研究及相關(guān)初始材料開展當(dāng)場審查（五個工作日）；國家藥監(jiān)局審評中心對申請材料開展評審；公司明確提出當(dāng)場查驗申請辦理（6個月內(nèi)）；認(rèn)證管理中心組織實施認(rèn)證當(dāng)場查驗（30個工作日）；當(dāng)場檢查單報國家藥監(jiān)局審評中心（10個工作日）。

GMP規(guī)定公司理應(yīng)明確必須開展的確定或認(rèn)證工作，以證實相關(guān)實際操作的重要因素可以獲得合理操縱。確定或認(rèn)證的范疇和水平理應(yīng)歷經(jīng)風(fēng)險評價來明確。假如歷經(jīng)風(fēng)險評價，覺得不外包裝盒不容易對商品或加工工藝造成危害，工藝驗證批號不發(fā)售市場銷售，這時并不開展徹底包裝。可是，理應(yīng)留意，工藝驗證批號通常必須進(jìn)到可靠性調(diào)查方案，必須按市面上包裝方式或仿真模擬包裝方式（一些原輔料）開展包裝。

如果是藥物GMP認(rèn)證必須有下列材料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》影印件；藥物企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制自糾自查狀況；藥物制造業(yè)企業(yè)組織架構(gòu)圖；藥物制造業(yè)企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面設(shè)計圖、倉儲物流平面設(shè)計圖、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗場地平面設(shè)計圖；申請辦理認(rèn)證型或種類的工藝設(shè)計流程圖，并標(biāo)明關(guān)鍵全過程基準(zhǔn)點及操縱新項目。

盡管GMP早已撤消，可是可是，也是一個根據(jù)GMP認(rèn)證也是整體實力的突顯，現(xiàn)階段仿佛沒有有關(guān)的認(rèn)證了。假如你沒了解得話很可能會消耗錢，最好是找家好一點的代理記賬公司。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“建廠房GMP認(rèn)證的工作”，希望能對您有所幫助。之前的話這一步是必須要做的，現(xiàn)在好像不需要做類似的認(rèn)證，也很難找到相關(guān)的公司。

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