醫(yī)療器械潔凈區(qū)廠房如何驗證？

我們都知道，一般涉及到醫(yī)療的產品或設備要求都是非常嚴格的，從生產、出售到售后都是如此，其中用來生產醫(yī)療器械的潔凈區(qū)廠房建成之后應該如何驗證？下面中凈為大家介紹詳細驗證要求。

醫(yī)療器械潔凈廠房驗證流程：1、廠房在加工工藝驗證前依照廠房規(guī)范確定，主要包含廠房合理布局、路面、墻面、墻壁材料及工程施工、屋子的密閉特性、配電線路的銜接等領域的確定。2、包含各種各樣水、空氣壓縮及污水管路的鋪設、材料等領域的確定。3、空調機組在加工工藝驗證前開展該體系的組裝確定，主要包含機器設備的組裝，儀表盤的校檢、風道系統(tǒng)軟件、電動風閥材料、高效送風口的測漏、電氣設備安裝及密封性情況的確定。4、主要是空調機組的運作確定，此項工作在制冷機組組裝確定成功后開展。關鍵開展機器設備試運轉，查驗體系的管理狀況，各類性能參數是不是在要求范疇內。5、對正常的運轉的空調機組開展持續(xù)三次運作檢驗，根據對中央空調地區(qū)的送排風量、氣體溫濕度記錄、浮塵顆粒數及活的微生物菌種開展抽樣剖析，確定該空調機組是不是可以確保各凈化處理地區(qū)的有關性能參數在達標標準內。

醫(yī)療器械潔凈廠房理應在加工工藝驗證前依照廠房規(guī)范確定，主要包含廠房合理布局，路面，墻面材料及工程施工、屋子的密閉特性、配電線路的銜接等方式確定。在空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件正常的作業(yè)的情形下，開展?jié)崈魪S房靜態(tài)數據各類技術指標的測量，以確定潔凈廠房自然環(huán)境是不是符合規(guī)定。

驗證方案：本生產流水線商品為無菌檢測醫(yī)療器械，為確保最后產品品質符合規(guī)定。生產過程中理應選用是環(huán)境污染降至最低值的生產技術，以確保器械不會受到環(huán)境污染或能有效的清除環(huán)境污染。因此，必須對生產制造廠房的凈化處理等級做出相對應要求，按《規(guī)范》第三條規(guī)定：“本企業(yè)器械的末道清理、拼裝、初外包裝以及密封等生產制造地區(qū)應不低于100,000級潔凈度等級”，并根據對廠房的布局合理，尤其是對廠房凈化處理設備的驗證，保證商品是在要求凈化處理等級且潔凈度符合規(guī)定的潔凈地區(qū)生產制造的。

以上就是中凈為大家分享的“醫(yī)療器械潔凈廠房驗證流程”，希望能對您有所幫助。這個一般會有專門的公司來驗證，我們要做的事情就是在設計和施工時確保廠房是符合要求的。

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