藥廠gmp車間很多人可能不是很了解，但是我們平常所用的藥物都是需要在這種環(huán)境下生產(chǎn)的，所以需求量非常大，如果我們也要做的話需要去哪里做認(rèn)證呢？下面中凈為大家?guī)碓敿?xì)認(rèn)證流程。

要根據(jù)GMP認(rèn)證Zui先要申請以下：藥物制造業(yè)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證申請檢查數(shù)據(jù)及規(guī)定。申報人向省政務(wù)服務(wù)中心食品類藥監(jiān)局對話框遞交《藥品GMP認(rèn)證申請書》（一式兩份）及申請報告文檔，并附有關(guān)原材料。經(jīng)形式審查符合規(guī)定的轉(zhuǎn)到技術(shù)性核查，技術(shù)性核查符合規(guī)定的分配當(dāng)場查驗。技術(shù)性核查必須填補原材料的，一次性以書面形式告知申請辦理公司。公司應(yīng)在兩個月內(nèi)申報，貸款逾期未報的中斷認(rèn)證工作中。

如今各家制藥廠必須根據(jù)嚴(yán)苛的GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，制藥廠潔凈區(qū)車間路面在修建之初，理應(yīng)考慮到車間路面的材料、耐磨損抗壓能力能、清理維護(hù)保養(yǎng)是不是方便快捷和施工技術(shù)等要素。制藥廠潔凈區(qū)車間路面Zui重要的幾個方面取決于：密封性防污、耐磨損抗壓強度、抗靜電不發(fā)火和便于清理維護(hù)保養(yǎng)。

生產(chǎn)制造車間生產(chǎn)流水線現(xiàn)場工程驗收：此塊分配熟練生產(chǎn)制造責(zé)任人全過程隨同，便于解釋權(quán)威專家隨時隨地提出問題的難題，聯(lián)系實際車間情況來明確本塊報告時間的長度，流程同質(zhì)性?；蛐游锓楷F(xiàn)場工程驗收。

必須進(jìn)行生產(chǎn)制造車間概述（包含所屬建筑各層主要用途和車間的平面布局、總建筑面積、潔凈區(qū)、空氣過濾系統(tǒng)軟件等狀況。在其中對β-內(nèi)酰胺類、緊急避孕、激素類藥物、抗癌類、放射防護(hù)用品等的生產(chǎn)制造地區(qū)、空氣過濾系統(tǒng)軟件及機器設(shè)備狀況開展關(guān)鍵敘述），安裝設(shè)備平面設(shè)計圖（包含更衣間、盥洗間、人工流產(chǎn)和貨運物流安全通道、氣閘等，并標(biāo)出人、貨運物流向和氣體潔凈室等級）；空氣過濾系統(tǒng)軟件的排風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)平面設(shè)計圖。

權(quán)威專家對GMP原材料文檔的審查提早做的工作中：各辦理備案單位的負(fù)責(zé)人要所有在場；提前準(zhǔn)備2-3套詳細(xì)的GMP原材料；分配2-三人，熟練生產(chǎn)制造或檢測的工作人員專業(yè)做權(quán)威專家針對原材料疑惑的解釋或相關(guān)資料幫權(quán)威專家查看。專家評審房間內(nèi)準(zhǔn)備好復(fù)印機、電腦上，便于權(quán)威專家復(fù)印、打印原材料；材料提前準(zhǔn)備工作人員也分配一套詳細(xì)的復(fù)印機、掃描機，電腦上一定能聯(lián)接網(wǎng)上，便于查看材料和臨時性做緊急材料。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“藥廠GMP車間認(rèn)證流程”，希望能對您有所幫助。整個過程也是比較麻煩，需要準(zhǔn)備和填寫各種資料，然后都合格之后對于車間的認(rèn)證也是非常嚴(yán)格。

本文由中凈國際整理發(fā)布，如需轉(zhuǎn)載請注明來源及出處，原文地址：http://m.w0868.com/cjzx/640.html

上一篇：無塵車間為什么禁止帶手機類？原來是這些原因！

下一篇：gmp車間裝修哪家好？中凈公司不錯！