gmp車間怎么認(rèn)證？這些程序必不可少

gmp車間是一種對(duì)制藥和食品類行業(yè)的一種衛(wèi)生要求規(guī)范，達(dá)到這種要求可以生產(chǎn)出符合多種標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，那么怎么認(rèn)證GMP車間呢？程序要了解，下面中凈來介紹具體步驟。

gmp車間怎么認(rèn)證？

一、申請(qǐng)辦理行為主體

1.新開設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)增加制造范疇、在建生產(chǎn)車間的，理應(yīng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的要求申請(qǐng)辦理藥物GMP認(rèn)證；

2.早已獲得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在資格證書有效期限期滿前6月，再次申請(qǐng)辦理藥物GMP認(rèn)證；

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)改造、改建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)流水線的，應(yīng)再次申請(qǐng)辦理藥物GMP認(rèn)證。

二、申請(qǐng)辦理明確提出

申請(qǐng)辦理藥物GMP認(rèn)證的制造業(yè)企業(yè)，應(yīng)按照規(guī)定填好《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并與有關(guān)申請(qǐng)辦理材料一并申報(bào)省部級(jí)藥品監(jiān)督管理局單位。

三、方式核查

省部級(jí)藥品監(jiān)督管理局單位對(duì)公司的藥物GMP申請(qǐng)報(bào)告及有關(guān)材料開展方式核查，申報(bào)材料齊備、合乎法律規(guī)定方式的給予審理。

四、監(jiān)督檢查：藥物認(rèn)證查驗(yàn)組織對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展技術(shù)性核查，制訂監(jiān)督檢查實(shí)施方案，并機(jī)構(gòu)執(zhí)行監(jiān)督檢查，將查驗(yàn)結(jié)果報(bào)平級(jí)藥品監(jiān)督管理局單位，由藥品監(jiān)督管理局單位開展審核。

五、審核與頒證

經(jīng)藥品監(jiān)督管理局單位審核，合乎藥物GMP規(guī)定的，向申請(qǐng)辦理企派發(fā)《藥品GMP證書》

六、網(wǎng)站公告

七、追蹤查驗(yàn)

《藥品GMP證書》有效期限5年，在有效期限內(nèi)與質(zhì)量認(rèn)證體系有關(guān)的組織架構(gòu)、重要工作人員等如產(chǎn)生變化的，公司應(yīng)自產(chǎn)生變化生效日30日內(nèi)，依照相關(guān)要求向原發(fā)證機(jī)構(gòu)開展辦理備案?！端幤稧MP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一包裝印刷。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“gmp車間認(rèn)證流程及程序”，希望能對(duì)您有所幫助。如果是這些衛(wèi)生要求較高的企業(yè)，還是非常有必要做一個(gè)這種車間，不僅對(duì)公司是一種幫助，產(chǎn)品也是非常不錯(cuò)的。

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