醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間需要gmp認(rèn)證嗎？

醫(yī)療器械可以說(shuō)是管控的得非常嚴(yán)格，不管從生產(chǎn)上，還是從銷售上來(lái)說(shuō)，要求都非常的高，因?yàn)椴蝗蓠R虎，醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間需要gmp認(rèn)證嗎？下面中凈來(lái)為大家詳細(xì)介紹。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間需要gmp認(rèn)證嗎？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不用辦GMP認(rèn)證，美國(guó)FDA在其質(zhì)量管理體系政策法規(guī)21CFR820中提及了GMP一說(shuō)，非常容易令人將器材GMP與藥物GMP混為一談。但在中國(guó)政策法規(guī)及外國(guó)人具體溝通交流中假如獨(dú)立提GMP則僅僅對(duì)于藥物。

這一叫法自身便是不正確的，醫(yī)療器械壓根就沒(méi)GMP認(rèn)證這一說(shuō)，GMP是藥物制造行業(yè)的認(rèn)證，醫(yī)療器械是叫生產(chǎn)品質(zhì)管理制度，一般通稱GMP。國(guó)家局都不認(rèn)同器材GMP這一稱呼。實(shí)際上便是說(shuō)白了醫(yī)療器械的管理體系考評(píng)，依照這一標(biāo)準(zhǔn)工程驗(yàn)收達(dá)標(biāo)后，方法管理體系考評(píng)通知單，包含你申請(qǐng)辦理管理體系考評(píng)根據(jù)的商品。要是沒(méi)有新品初次申請(qǐng)注冊(cè)或是老商品再次申請(qǐng)注冊(cè)，在一個(gè)并不是新開(kāi)設(shè)公司可以不申請(qǐng)辦理這一考評(píng)。

二類醫(yī)療器械清潔車(chē)間不用GMP認(rèn)證，但必須孑有資質(zhì)證書(shū)企業(yè)對(duì)清潔車(chē)間開(kāi)展檢驗(yàn)。河北的是河北藥物包裝制品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，實(shí)際檢測(cè)單位其他省的請(qǐng)資詢所屬省藥品監(jiān)督管理局器材處。根據(jù)YY0033-2000<無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)管理制度>，假如你生產(chǎn)的是無(wú)菌檢測(cè)、嵌入或是一部分血液制品實(shí)驗(yàn)試劑醫(yī)療器械商品得話必須做GMP。

大家一般講的中國(guó)醫(yī)療器械GMP事實(shí)上便是國(guó)家的醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)管理制度，現(xiàn)階段中國(guó)僅有對(duì)無(wú)菌檢測(cè)和嵌入產(chǎn)品的管理制度。如今撤銷GMP認(rèn)證響聲許多，具體用無(wú)需認(rèn)證最好是咨詢一下藥品監(jiān)督管理，現(xiàn)行政策轉(zhuǎn)變還是她們最清晰。

合乎醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)管理制度就可以，依照條款項(xiàng)一條條的自糾自查，不符的催促整頓。查驗(yàn)的情況下全力以赴相互配合，事實(shí)上，還是要過(guò)啊，都19年了，僅有好多個(gè)示范點(diǎn)地域推行合拼規(guī)章制度，全國(guó)性絕大多數(shù)地域醫(yī)療器械還是推行GMP認(rèn)證規(guī)章制度。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家?guī)?lái)的“醫(yī)療器械車(chē)間是否需要GMP認(rèn)證”，希望能對(duì)您有所幫助。一般來(lái)說(shuō)是不需要的，只有個(gè)別器械或者藥品才有可能強(qiáng)制性的要求，但是大部分的行情就是都做。

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