中試車間是否要求通過gmp認(rèn)證？

很多實驗室或者藥品廠房都會有中試車間，這里面主要生產(chǎn)各種要求較高的產(chǎn)品，這就會出現(xiàn)一個問題，就是這樣的車間是否要求通過GMP認(rèn)證呢？下面中凈帶給大家明確答案。

中試車間沒有規(guī)定一定要過GMP認(rèn)證，可是沒有通過GMP認(rèn)證的中試車間生產(chǎn)制造的商品不能市場銷售，生產(chǎn)制造的試品不可以用以藥物/仿藥申請注冊?，F(xiàn)階段還沒有聽聞“無需過GMP，可是中試車間合乎GMP的規(guī)定”那樣的車間，由于“合乎GMP規(guī)定”并不是嘴邊說說就可以了的。

要是沒有商品，沒有批文是沒法通過GMP認(rèn)證的。此外中試車間基本建設(shè)依照GMP標(biāo)準(zhǔn)也是應(yīng)當(dāng)?shù)?，自身的中試的物品便是?guī)定在合乎GMP標(biāo)準(zhǔn)的車間開展。你最先得該清晰GMP那玩意叫藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度，里邊不僅是對車間的規(guī)定，試驗室、倉儲物流這些都是有規(guī)定的，假如大家僅僅要開展產(chǎn)品研發(fā)得話，是過不上GMP的，都沒有必需過GMP。

中試車間申請標(biāo)準(zhǔn)便是GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，不會有附加的“小”車間規(guī)定。要是制藥業(yè)合乎GMP有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)申請辦理認(rèn)證全是能夠的吧。過GMP認(rèn)證，沒有對生產(chǎn)能力提出要求，小到好幾百克一批的車間都能夠的。關(guān)鍵是硬件軟件，工作人員合乎GMP規(guī)定。

依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《藥品注冊管理辦法》第六十三條，試品理應(yīng)在獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證資格證書的車間生產(chǎn)制造；新開設(shè)藥物制造業(yè)企業(yè)、藥物制造業(yè)企業(yè)在建藥物生產(chǎn)制造車間或是增加生產(chǎn)制造制劑的，其試品加工過程理應(yīng)合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

通過衛(wèi)生行政部門工程驗收，發(fā)衛(wèi)生許可，可生產(chǎn)制造消毒液、化妝品。通過藥品監(jiān)督管理局保健品GMP，可生產(chǎn)加工保健品。通過藥物安全監(jiān)管單位工程驗收，獲得藥物生產(chǎn)許可并具有GMP基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（一般指獲得生產(chǎn)許可便是合乎GMP標(biāo)準(zhǔn)），可開展臨床醫(yī)學(xué)試品研發(fā)和申請辦理GMP認(rèn)證。通過GMP認(rèn)證，可開展藥物生產(chǎn)制造及市場銷售。哪些都不通過，只做一個中試車間，我覺得沒有什么意義。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家?guī)淼摹爸性囓囬g關(guān)于GMP認(rèn)證的問題”，希望能對您有所幫助。雖然說沒有明確的規(guī)定，但是在產(chǎn)品銷售方面我們也不得不做。

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